GMP Nedir?
İyi Üretim Uygulamaları ( Good Manufacturing Practise)
GMP gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve medical ve kozmetik alanlarında üreticinin yüksek kalitede ve yasal koşullarda üretim yapmasını sağlayan asgari şartların güvencesidir.
GMP (Good Manufacturing Practice) İyi Üretim Uygulamaları olarak türkçeye çevrilebilir. GMP standartları birçok ülke mevzuatlarının içerisinde de yer almaktadır. Ülkeler kendi mevzuatlarında kendilerine uygun GMP kuralları oluşturmuşlardır.
GMP Belgesi
Tüm faaliyetlerin gözden geçirilmesinden sonra verilecek belgelendirme. Yıllık belgelendirme yapılmaktadır, her sene denetim ve gözetim yapılmaktadır.
Türkiye’ de Yasal Durum
Ülkemizde İlaç, gıda, kozmetik ve medikal alanlarında bakanlıkların yönetmeliklerinde ve denetimlerinde GMP standartları aranmaktadır.
Temel GMP Kuralları Nelerdir?
Hijyen: Üretim alanı temiz ve hijyenik şartlarda olması
Çapraz Bulaşma: Üretim koşullarında bulaşmayı önleyici tedbirler alınması
Üretim Koşullar: Üretim süreçleri açıkça belirtilmelidir.
Dökümantasyon:Talimatlar ve prosedürler açık ve net bir dille yazılmalıdır. (Bakınız İyi Dökümantasyon Uygulamaları)
Etiketleme: Ürünün etiketlemesini prosedür ve talimatı
Eğitim: Çalışanların eğitimi ve kayıtları
Kayıtlar: Prosedür ve talimatların kayıtlarının ve sapmaların tutulması
Dağıtım; Dağıtım prosedürü ve kayıtları
İyi üretim uygulamaları nihai ürünün tüketiciye sunuluncaya kadarki tüm süreçlerin izlenebilirliği tavsiye edilmektedir.
GMP kuralları bir hantal yük getiren prosedürler değildir, aksine zaten uyulması gereken yasal süreçleri kapsamaktadır bu yönüyle de “GMP yasal bir zorunluluktur.”